国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

以更加昂扬姿态 在新征程展现新作为******

　　【奋进新征程 建功新时代·深入学习贯彻党的二十大精神·兰州大学】

以更加昂扬姿态 在新征程展现新作为

——兰州大学深入学习贯彻党的二十大精神

光明日报记者 宋喜群 王冰雅 光明日报通讯员 王耀辉

　　“我在现场聆听习近平总书记字字铿锵有力、句句掷地有声的报告，心潮澎湃、干劲满满。”在兰州大学天山堂C302报告厅，党的二十大代表、兰州大学党委书记马小洁以线上线下相结合的方式，为近2000名学生党员、入党积极分子宣讲党的二十大精神。

　　“要把远大理想和当前目标结合起来，每个阶段都要有一种争一流的意识，‘跳起来摘桃子’，追求卓越。”在互动环节，现场气氛热烈，马小洁对学生们提出的问题一一悉心解答。

　　党的二十大召开以来，兰州大学创新方法载体、广泛深入宣讲，全校师生研读报告、分享体会，迅速掀起深入学习宣传贯彻党的二十大精神的热潮。全校干部师生表示，将坚定信心，埋头苦干，以更加昂扬的姿态在新征程上展现新作为。

　　党的二十大代表，兰州大学党委书记、学习宣传贯彻党的二十大精神宣讲团团长马小洁为同学们宣讲党的二十大精神。兰州大学供图

　　学思践悟凝聚奋进共识

　　10月16日，中国共产党第二十次全国代表大会隆重开幕。兰州大学广大师生以线上与线下、集中与分散相结合的方式，认真收看、热烈讨论。

　　2022年，依托兰州大学建设的草种创新与草地农业生态系统全国重点实验室进入首批20家试点全国重点实验室。“新时代这十年，我们从脱贫攻坚、科技发展等方面深刻感受到祖国的伟大变革。”实验室主任贺金生教授表示：“站在新起点，我们会继续在草种业‘卡脖子’问题上攻坚克难，向草原要蛋白，树立‘大食物观’，以实际行动为全方位夯实粮食安全根基贡献力量。”

　　党的二十大胜利召开后，兰州大学领导班子以上率下示范学习、各级党组织全面统筹推进学习、青年学生创新方式载体学习，形式丰富多彩，实效持续提升。学校第一时间召开党委理论学习中心组集中学习（扩大）会议、党委常委会议学习传达党的二十大精神。各学院各部门各支部各战线通过“三会一课”、主题党日、支部共建、集中研讨等多种形式，学思践悟党的二十大精神。

　　“要深刻理解坚持教育优先发展、科技自立自强、人才引领驱动的要求，弘扬兰大文化、发挥特色优势，提高人才自主培养质量，以国家需求为导向推进有组织的科研，努力在‘高原’之上筑造‘高峰’，自信自强、守正创新，加快建设中国特色、世界一流大学。”党委常委会上，校领导班子成员结合工作畅谈学习党的二十大精神心得体会。

　　纪检监察机构在学习中深刻把握“全面从严治党永远在路上，党的自我革命永远在路上”的重大判断；历史文化学院西北少数民族研究中心师生在学习党的二十大报告中把握专业学术研究新方向……

　　党的二十大开幕不久，兰州大学便设立“研究阐释党的二十大精神”专项课题，组织优势研究力量对党的二十大精神进行理论性、学理性、对策性研究和阐释。校内专家学者也纷纷发声，围绕深刻领悟中国式现代化的理论意蕴、县域经济发展助推乡村振兴、绿色发展等主题不断产出理论阐释文章，挖掘党的二十大报告所蕴含的精神宝藏和智慧力量。让思想在学深悟透中统一，力量在真学真信中凝聚。

　　走深走实筑牢信仰之基

　　11月8日下午，学习贯彻党的二十大精神中央宣讲团成员、国务院发展研究中心副主任、党组成员张来明与兰大师生进行座谈交流，为大家答疑解惑。

　　2022级硕士研究生林令辉今年刚结束在陇南两当的支教工作，从乡镇到大学课堂，他始终在思考青年的责任到底是什么。座谈交流中，林令辉表示从党的二十大报告对青年的殷切期望中找到了答案：“让青春在全面建设社会主义现代化国家的火热实践中绽放绚丽之花。”

　　青年强，则国家强。一个个引发共鸣的话题和一次次真切耐心的解答，加深了兰大青年对党的二十大精神的理解和把握，引导着青年学子不断筑牢信仰之基、补足精神之钙、把稳思想之舵，进一步坚定了为全面建设社会主义现代化国家、全面推进中华民族伟大复兴贡献青春力量的信心。

　　“我非常激动和骄傲。当选党的二十大代表，是使命、是责任，这是我人生最重要的时刻。”在兰州大学“党代表与青年面对面”首场报告会上，甘肃蓝天救援队理事长、队长於若飞应邀与青年学子分享参会心得，讲述奋斗故事。

　　在听了党代表的讲述后，管理学院2020级本科生、兰州大学“青马”宣讲团团长周贺馨说：“我们也要深入基层，用青年的视角讲好党的二十大精神，引导广大青年接续奋斗。”

　　为推动党的二十大精神走深、走实、走心，学校组建了校内宣讲团，党委书记、校长带头深入师生宣讲党的二十大精神。同时，第七届西部高校马克思主义论坛暨学习宣传贯彻党的二十大精神理论研讨会等活动也陆续开展。

　　理论宣讲入脑入心、专题研讨见行见效，多样化方式提升学习成效，引导广大教师做新时代“好老师”和“大先生”，积极投身国家重大战略；引导青年学生立志做有理想、敢担当、能吃苦、肯奋斗的新时代好青年。

　　深入学习党的二十大精神后，第三届全国大学生化学实验创新设计大赛总决赛特等奖获得者、第七届中国国际“互联网+”大学生创新创业大赛国赛高教主赛道金奖获得者，萃英学院2019级马科星同学说，我们要紧跟党的步伐，听党指挥，一步一个脚印，认真且努力塑造更好的自己，成长为德智体美劳全面发展的社会主义建设者和接班人。

　　奋楫笃行勇担强国使命

　　近日，兰州大学迎来令师生振奋的好消息：唐瑜教授牵头申请的国家自然科学基金创新研究群体项目“稀土功能材料”获批。“我们将持续深入学习领会党的二十大精神，坚持‘四个面向’，增强自主创新能力，明晰丰富内涵与拓展外延的工作思路，开展有组织的科研，为加快建设教育强国、科技强国、人才强国贡献力量。”团队学术骨干、优秀青年科学基金获得者席聘贤教授说。

　　作为国家战略科技力量的重要组成部分，兰州大学牢牢把握党的二十大报告对于教育、科技、人才工作的战略部署，勇担强国使命。

　　新冠肺炎疫情发生以来，兰州大学疫情预测团队将统计——动力气候预测的先进技术与流行病模型相结合，对全球新冠疫情开展了多时空尺度预测。团队负责人黄建平院士在聆听了党的二十大报告后表示备受鼓舞：“我们将发扬学科优势，做细做精预测预警，为探索出更适合经济发展、最大程度减少疫情对人民群众生活影响的防控措施贡献更多的力量。”

　　研究成果成功应用于探月工程嫦娥三号、四号、五号任务……在新时代十年中，兰州大学核科学与技术学院服务国家重大战略，持续为科技自立自强贡献硬核力量。

　　在结合党的二十大报告和学校核学科发展做专题分享交流时，长期从事放射化学与核环境、核燃料循环、核技术应用相关研究的吴王锁教授勉励师生：“我国是核大国，甘肃是我国先进核能与核技术发展的重要战略基地。作为核科教工作者，要积聚力量进行原创性引领性科技攻关，谋划推进大科学平台建设，产出重大成果。”

　　在专业课堂上，在课题组会中，奋楫笃行的兰大人正以永不懈怠的精神状态和一往无前的奋斗姿态推动党的二十大精神在实际工作中落地生根、开花结果。

　　“要坚决扛起中国式现代化事业赋予高等教育的时代责任，以高质量人才培养、高水平科学研究、高效能社会服务，为全面建设社会主义现代化国家、全面推进中华民族伟大复兴贡献智慧力量。”兰州大学校长严纯华说。

　　《光明日报》（ 2022年12月20日 05版）